Vắcxin Quinvaxem lại trở thành một mối quan tâm của công chúng. Nhưng lần này chúng ta có thêm dữ liệu để có thể bình tỉnh đánh giá lợi và hại của vắcxin. Theo tôi, cần phải phân biệt giữa hiệu quả trong cộng đồng và nguy cơ của một cá nhân. Một khía cạnh khác hình như hay bị xem nhẹ là sự đồng thuận của thân nhân trẻ em được tiêm vắcxin.
Có thể nói ngay rằng các chương trình tiêm vắcxin ở qui mô cộng đồng là một trong những thành tựu đáng kể của y tế công cộng. Chứng cứ khoa học chỉ ra rõ ràng rằng các chương trình tiêm chủng giảm nguy cơ tử vong ở trẻ em tại các nước phát triển. Nhưng vấn đề là tiêm chủng vắcxin trong cộng đồng đòi hỏi nhiều liều vắcxin và có thể không tiện lợi. Trong thời gian gần đây, do phát triển của công nghệ sinh học, nên chúng ta có những “vắcxin tổng hợp” như DTP và Quinvaxem. Vắcxin DPT như tên gọi là vắcxin phòng chống các bệnh bạch hầu, uốn ván, và ho gà. Quinvaxem là một vắcxin tổng hợp “năm trong một”, chẳng những phòng chống bạch hầu, uốn ván, ho gà, mà còn phòng chống viêm gan và viêm màng não mủ do Hib, vốn khá phổ biến ở Việt Nam.
Ít nghiên cứu
Một điều hơi ngạc nhiên là rất ít nghiên cứu về hiệu quả và an toàn của Quinvaxem trong y văn. Tìm trong thư viện y khoa toàn cầu (Pubmed) tôi chỉ thấy khoảng 5 bài nghiên cứu liên quan đến Quinvaxem, trong đó chỉ có một nghiên cứu về hiệu quả và an toàn của vắcxin này ở trẻ em Ấn Độ. Công trình nghiên cứu ở Ấn Độ trên 161 trẻ em 6-14 tuần sau khi sinh cho thấy Quinvaxem an toàn và có hiệu quả tốt. Một nghiên cứu trên 120 trẻ em ở Cao Lãnh vào năm 2009-2011 cho thấy cũng cho thấy vắcxin Quinvaxem có hiệu quả rất tốt.
Tuy nhiên, những nghiên cứu trên là nghiên cứu lâm sàng, tức có sự giám sát tốt của bác sĩ và y tá trong thời gian theo dõi. Để biết tính an toàn của Quinvaxem trong cộng đồng (nơi mà ít có sự giám sát có hệ thống), các nhà khoa học đã triển khai một nghiên cứu ở Guatamala trên 3000 trẻ em. Nghiên cứu này cho thấy, tính chung, tỉ lệ có phản ứng là 1288 ca (tức 43%), nhưng chỉ có 8 ca được xem là nghiêm trọng và có liên quan đến vắcxin Quinvaxem. Những kết quả trên cho thấy Quinvaxem vừa có hiệu quả và vừa an toàn. Thật ra, Tổ chức Y tế Thế giới đã phê chuẩn Quinvaxem cho các nước đang phát triển từ năm 2006.
Tai biến : quần thể và cá nhân
Nhưng gần đây, khi triển khai Quinvaxem ở Việt Nam, tính an toàn của vắcxin này trở thành một mối quan tâm. Theo một quan chức y tế, tính từ tháng 10/2010 đến nay, “đã có 43 trẻ em bị phản ứng nặng sau khi tiêm Quinvaxem, trong đó 27 trường hợp tử vong không liên quan đến tiêm chủng, 9 trường hợp có thể xem làm là liên quan nhưng đều hồi phục. Các trường hợp khác có thể liên quan nhưng chưa xác định được nguyên nhân, chưa đủ thông tin để kết luận.” Nhưng tiết lộ đáng quan tâm là tính trung bình mỗi năm có khoảng 10 trẻ em tử vong sau khi dùng vắcxin.
Vấn đề đặt ra là tại sao trong các nghiên cứu lâm sàng thì Quinvaxem tỏ ra rất an toàn, nhưng khi áp dụng đại trà thì lại xảy ra tai biến? Trong nghiên cứu lâm sàng, các nhà khoa học tuyển chọn đối tượng theo những tiêu chuẩn định trước để đảm bảo đối tượng thích hợp cho nghiên cứu. Nhưng khi triển khai trong cộng đồng thì các giới chức y tế khó có thể kiểm soát được các tiêu chuẩn như trong nghiên cứu lâm sàng. Do đó, rất có thể tai biến xảy ra trong thời gian qua một phần là do việc tuyển chọn đối tượng cho dùng vắcxin chưa được tốt.
Nhưng dù lí do gì thì 10 ca tử vong mỗi năm phải là một hiện tượng đáng quan tâm. Nếu ở Úc hay bất cứ nước phát triển nào mà xảy ra những ca tử vong như thế, bất kể có hay không có liên quan đến vắcxin, thì chắc chắn đã làm rúng động hệ thống y tế và chính trị, chứ không chỉ là một câu nói suông. Có lẽ đối với những chuyên gia dịch tễ học 10 ca quá nhỏ so với hàng triệu trẻ em được tiêm chủng hàng năm. Nhưng trong thực tế thì 10 ca tử vong có nghĩa là 10 cái tang cho 10 gia đình hàng năm. Và, những cái tang đó không có cách gì định lượng được nỗi đau và sự mất mát trong tương lai.
Cần phân biệt giữa quần thể (cộng đồng) và cá nhân. Bởi vì vắcxin được bào chế để phòng chống bệnh, cho nên hiệu quả và an toàn của vắcxin chỉ có thể đánh giá qua cộng đồng, qua một nhóm đối tượng. Điều trớ trêu là kết quả nghiên cứu trên một cộng đồng có thể không áp dụng cho một cá nhân. Các quan chức có thể lí giải rằng tỉ lệ phản ứng nặng và tử vong sau khi tiêm vắcxin là rất thấp, như 10 trên hàng triệu người, và đó là một thực tế. Người ta có thể nói về tỉ lệ trong một quần thể, nhưng không thể nói tỉ lệ cho một cá nhân. Quần thể có mẫu số, còn một cá nhân thì mẫu số là 1. Một cá nhân hoặc là có, hoặc là không có phản ứng. Nhưng khi tử vong xảy đến một cá nhân thì tỉ lệ đó là 100%! Do đó, dùng dữ liệu thống kê của một quần thể để nói về tính an toàn cho một cá nhân chẳng những thiếu hợp lí mà còn … vô cảm.
Đồng thuận sáng suốt
Cá nhân có quyền lựa chọn. Quyền lựa chọn đó được thể hiện qua văn bản đồng thuận khi tiêm vắcxin. Văn bản đó tiếng Anh gọi là informed consent, tạm dịch là đồng thuận sáng suốt. Sự đồng thuận hay lựa chọn của bệnh nhân (hay đối tượng tiêm chủng ngừa) được mô tả trong bản Tuyên ngôn Helsinki. Tuyên ngôn Helsinki nói rất rõ rằng lợi ích của con người phải được đặt trước và trên lợi ích của khoa học và xã hội. Nhưng hình như trong thời gian qua, ít ai chú ý đến khía cạnh quan trọng này. Một phần là nhân viên y tế quá bận rộn không có thì giờ giải thích, một phần khác là người ta (giới chức y tế và công chúng) chưa ý thức đầy đủ vấn đề đồng thuận sáng suốt.
Các chuyên gia về y đức lí giải rằng quyết định tiêm chủng phải là quyết định của đối tượng. Cố nhiên, trẻ em 5-10 tuần tuổi thì không có khả năng để kí tên đồng thuận cho tiêm vắcxin, cho nên người đồng thuận phải là cha mẹ hay ai đó được ủy quyền. Cần lưu ý là đồng thuận sáng suốt, tức là đồng thuận dựa vào thông tin. Điều này có nghĩa là y sĩ phải cung cấp thông tin về lợi ích và rủi ro khi tiêm vắcxin. Rủi ro kể cả phản ứng nhẹ, phản ứng nặng, và tử vong. Không chỉ cung cấp thông tin, mà thông tin phải được thực chứng từ các nghiên cứu khoa học.
Cần nghiên cứu khoa học
Do đó, chúng ta rất cần nhiều nghiên cứu khoa học về hiệu quả và an toàn của vắcxin. Thật ra, theo logic thông thường, một khi vắcxin đã được đưa ra sử dụng trong cộng đồng thì vẫn cần phải có giám sát tốt. Trong môi trường nghiên cứu lâm sàng, đối tượng (trẻ em) được theo dõi kĩ, nên tai biến hay phản ứng phụ có thể ít hơn trong môi trường cộng đồng khi vắcxin được dùng một cách đại trà. Cần phải thiết lập một hệ thống giám sát an toàn của vắcxin (tiếng Anh còn gọi là post marketing surveillance). Trong chương trình giám sát, các số liệu về phản ứng phụ, tai biến, lợi ích và nguy cơ lâu dài của thuốc cần phải được thu thập và báo cáo, để sau đó có thể đúc kết được giá trị "thật" của thuốc.
Trong thời đại y học thực chứng, ý kiến của các chuyên gia hay của các tổ chức quốc tế (cho dù là Tổ chức Y tế Thế giới) tuy quan trọng, nhưng không thể quan trọng hơn chứng cứ. Các chuyên gia cho rằng các trường hợp tai biến trong thời gian qua không có liên quan đến Quinvaxem, nhưng công chúng cần chứng cứ và đánh giá khách quan của các chuyên gia độc lập (chứ không phải của Tổ chức Y tế Thế giới). Công chúng cần chứng cứ về tính hiệu quả và an toàn của vắcxin ở người Việt Nam, chứ không phải ở người nước ngoài. Trong thực tế, xác định nguyên nhân tử vong không phải dễ dàng chút nào. Đối với nhiều loại thuốc, cho dù tai biến xảy ra có thể chẳng liên quan gì đến thuốc, nhưng vẫn phải có cảnh báo cho bệnh nhân biết. Tương tự, có thể những tai biến trong thời gian qua chẳng liên quan gì đến Quinvaxem, nhưng thiết nghĩ một cảnh báo về những tai biến đó cần phải được nói cho công chúng biết.
Trong bối cảnh có khá nhiều tai biến và tử vong, có lẽ biện pháp thích ứng nhất là ngưng sử dụng Quinvaxem một thời gian. Trong thời gian đó, cần phải có những nghiên cứu qui mô để đánh giá tính an toàn của vắcxin, và xác định các tiêu chuẩn chọn đối tượng thích hợp cho Quinvaxem. Nhưng nói cho cùng quyết định dùng hay không dùng Quinvaxem cho trẻ em là quyền quyết định cá nhân của cha mẹ, và quyền đó cần phải được tôn trọng.
Có thể nói ngay rằng các chương trình tiêm vắcxin ở qui mô cộng đồng là một trong những thành tựu đáng kể của y tế công cộng. Chứng cứ khoa học chỉ ra rõ ràng rằng các chương trình tiêm chủng giảm nguy cơ tử vong ở trẻ em tại các nước phát triển. Nhưng vấn đề là tiêm chủng vắcxin trong cộng đồng đòi hỏi nhiều liều vắcxin và có thể không tiện lợi. Trong thời gian gần đây, do phát triển của công nghệ sinh học, nên chúng ta có những “vắcxin tổng hợp” như DTP và Quinvaxem. Vắcxin DPT như tên gọi là vắcxin phòng chống các bệnh bạch hầu, uốn ván, và ho gà. Quinvaxem là một vắcxin tổng hợp “năm trong một”, chẳng những phòng chống bạch hầu, uốn ván, ho gà, mà còn phòng chống viêm gan và viêm màng não mủ do Hib, vốn khá phổ biến ở Việt Nam.
Ít nghiên cứu
Một điều hơi ngạc nhiên là rất ít nghiên cứu về hiệu quả và an toàn của Quinvaxem trong y văn. Tìm trong thư viện y khoa toàn cầu (Pubmed) tôi chỉ thấy khoảng 5 bài nghiên cứu liên quan đến Quinvaxem, trong đó chỉ có một nghiên cứu về hiệu quả và an toàn của vắcxin này ở trẻ em Ấn Độ. Công trình nghiên cứu ở Ấn Độ trên 161 trẻ em 6-14 tuần sau khi sinh cho thấy Quinvaxem an toàn và có hiệu quả tốt. Một nghiên cứu trên 120 trẻ em ở Cao Lãnh vào năm 2009-2011 cho thấy cũng cho thấy vắcxin Quinvaxem có hiệu quả rất tốt.
Tuy nhiên, những nghiên cứu trên là nghiên cứu lâm sàng, tức có sự giám sát tốt của bác sĩ và y tá trong thời gian theo dõi. Để biết tính an toàn của Quinvaxem trong cộng đồng (nơi mà ít có sự giám sát có hệ thống), các nhà khoa học đã triển khai một nghiên cứu ở Guatamala trên 3000 trẻ em. Nghiên cứu này cho thấy, tính chung, tỉ lệ có phản ứng là 1288 ca (tức 43%), nhưng chỉ có 8 ca được xem là nghiêm trọng và có liên quan đến vắcxin Quinvaxem. Những kết quả trên cho thấy Quinvaxem vừa có hiệu quả và vừa an toàn. Thật ra, Tổ chức Y tế Thế giới đã phê chuẩn Quinvaxem cho các nước đang phát triển từ năm 2006.
Tai biến : quần thể và cá nhân
Nhưng gần đây, khi triển khai Quinvaxem ở Việt Nam, tính an toàn của vắcxin này trở thành một mối quan tâm. Theo một quan chức y tế, tính từ tháng 10/2010 đến nay, “đã có 43 trẻ em bị phản ứng nặng sau khi tiêm Quinvaxem, trong đó 27 trường hợp tử vong không liên quan đến tiêm chủng, 9 trường hợp có thể xem làm là liên quan nhưng đều hồi phục. Các trường hợp khác có thể liên quan nhưng chưa xác định được nguyên nhân, chưa đủ thông tin để kết luận.” Nhưng tiết lộ đáng quan tâm là tính trung bình mỗi năm có khoảng 10 trẻ em tử vong sau khi dùng vắcxin.
Vấn đề đặt ra là tại sao trong các nghiên cứu lâm sàng thì Quinvaxem tỏ ra rất an toàn, nhưng khi áp dụng đại trà thì lại xảy ra tai biến? Trong nghiên cứu lâm sàng, các nhà khoa học tuyển chọn đối tượng theo những tiêu chuẩn định trước để đảm bảo đối tượng thích hợp cho nghiên cứu. Nhưng khi triển khai trong cộng đồng thì các giới chức y tế khó có thể kiểm soát được các tiêu chuẩn như trong nghiên cứu lâm sàng. Do đó, rất có thể tai biến xảy ra trong thời gian qua một phần là do việc tuyển chọn đối tượng cho dùng vắcxin chưa được tốt.
Nhưng dù lí do gì thì 10 ca tử vong mỗi năm phải là một hiện tượng đáng quan tâm. Nếu ở Úc hay bất cứ nước phát triển nào mà xảy ra những ca tử vong như thế, bất kể có hay không có liên quan đến vắcxin, thì chắc chắn đã làm rúng động hệ thống y tế và chính trị, chứ không chỉ là một câu nói suông. Có lẽ đối với những chuyên gia dịch tễ học 10 ca quá nhỏ so với hàng triệu trẻ em được tiêm chủng hàng năm. Nhưng trong thực tế thì 10 ca tử vong có nghĩa là 10 cái tang cho 10 gia đình hàng năm. Và, những cái tang đó không có cách gì định lượng được nỗi đau và sự mất mát trong tương lai.
Cần phân biệt giữa quần thể (cộng đồng) và cá nhân. Bởi vì vắcxin được bào chế để phòng chống bệnh, cho nên hiệu quả và an toàn của vắcxin chỉ có thể đánh giá qua cộng đồng, qua một nhóm đối tượng. Điều trớ trêu là kết quả nghiên cứu trên một cộng đồng có thể không áp dụng cho một cá nhân. Các quan chức có thể lí giải rằng tỉ lệ phản ứng nặng và tử vong sau khi tiêm vắcxin là rất thấp, như 10 trên hàng triệu người, và đó là một thực tế. Người ta có thể nói về tỉ lệ trong một quần thể, nhưng không thể nói tỉ lệ cho một cá nhân. Quần thể có mẫu số, còn một cá nhân thì mẫu số là 1. Một cá nhân hoặc là có, hoặc là không có phản ứng. Nhưng khi tử vong xảy đến một cá nhân thì tỉ lệ đó là 100%! Do đó, dùng dữ liệu thống kê của một quần thể để nói về tính an toàn cho một cá nhân chẳng những thiếu hợp lí mà còn … vô cảm.
Đồng thuận sáng suốt
Cá nhân có quyền lựa chọn. Quyền lựa chọn đó được thể hiện qua văn bản đồng thuận khi tiêm vắcxin. Văn bản đó tiếng Anh gọi là informed consent, tạm dịch là đồng thuận sáng suốt. Sự đồng thuận hay lựa chọn của bệnh nhân (hay đối tượng tiêm chủng ngừa) được mô tả trong bản Tuyên ngôn Helsinki. Tuyên ngôn Helsinki nói rất rõ rằng lợi ích của con người phải được đặt trước và trên lợi ích của khoa học và xã hội. Nhưng hình như trong thời gian qua, ít ai chú ý đến khía cạnh quan trọng này. Một phần là nhân viên y tế quá bận rộn không có thì giờ giải thích, một phần khác là người ta (giới chức y tế và công chúng) chưa ý thức đầy đủ vấn đề đồng thuận sáng suốt.
Các chuyên gia về y đức lí giải rằng quyết định tiêm chủng phải là quyết định của đối tượng. Cố nhiên, trẻ em 5-10 tuần tuổi thì không có khả năng để kí tên đồng thuận cho tiêm vắcxin, cho nên người đồng thuận phải là cha mẹ hay ai đó được ủy quyền. Cần lưu ý là đồng thuận sáng suốt, tức là đồng thuận dựa vào thông tin. Điều này có nghĩa là y sĩ phải cung cấp thông tin về lợi ích và rủi ro khi tiêm vắcxin. Rủi ro kể cả phản ứng nhẹ, phản ứng nặng, và tử vong. Không chỉ cung cấp thông tin, mà thông tin phải được thực chứng từ các nghiên cứu khoa học.
Cần nghiên cứu khoa học
Do đó, chúng ta rất cần nhiều nghiên cứu khoa học về hiệu quả và an toàn của vắcxin. Thật ra, theo logic thông thường, một khi vắcxin đã được đưa ra sử dụng trong cộng đồng thì vẫn cần phải có giám sát tốt. Trong môi trường nghiên cứu lâm sàng, đối tượng (trẻ em) được theo dõi kĩ, nên tai biến hay phản ứng phụ có thể ít hơn trong môi trường cộng đồng khi vắcxin được dùng một cách đại trà. Cần phải thiết lập một hệ thống giám sát an toàn của vắcxin (tiếng Anh còn gọi là post marketing surveillance). Trong chương trình giám sát, các số liệu về phản ứng phụ, tai biến, lợi ích và nguy cơ lâu dài của thuốc cần phải được thu thập và báo cáo, để sau đó có thể đúc kết được giá trị "thật" của thuốc.
Trong thời đại y học thực chứng, ý kiến của các chuyên gia hay của các tổ chức quốc tế (cho dù là Tổ chức Y tế Thế giới) tuy quan trọng, nhưng không thể quan trọng hơn chứng cứ. Các chuyên gia cho rằng các trường hợp tai biến trong thời gian qua không có liên quan đến Quinvaxem, nhưng công chúng cần chứng cứ và đánh giá khách quan của các chuyên gia độc lập (chứ không phải của Tổ chức Y tế Thế giới). Công chúng cần chứng cứ về tính hiệu quả và an toàn của vắcxin ở người Việt Nam, chứ không phải ở người nước ngoài. Trong thực tế, xác định nguyên nhân tử vong không phải dễ dàng chút nào. Đối với nhiều loại thuốc, cho dù tai biến xảy ra có thể chẳng liên quan gì đến thuốc, nhưng vẫn phải có cảnh báo cho bệnh nhân biết. Tương tự, có thể những tai biến trong thời gian qua chẳng liên quan gì đến Quinvaxem, nhưng thiết nghĩ một cảnh báo về những tai biến đó cần phải được nói cho công chúng biết.
Trong bối cảnh có khá nhiều tai biến và tử vong, có lẽ biện pháp thích ứng nhất là ngưng sử dụng Quinvaxem một thời gian. Trong thời gian đó, cần phải có những nghiên cứu qui mô để đánh giá tính an toàn của vắcxin, và xác định các tiêu chuẩn chọn đối tượng thích hợp cho Quinvaxem. Nhưng nói cho cùng quyết định dùng hay không dùng Quinvaxem cho trẻ em là quyền quyết định cá nhân của cha mẹ, và quyền đó cần phải được tôn trọng.
.png)